Concept et régulation
La publicité sur les dispositifs médicaux en Espagne est soumise à une réglementation stricte en raison des caractéristiques spécifiques de ces produits. Sa principale réglementation repose sur :
- Règlement (UE) 2017/745, du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017, sur les dispositifs médicaux. Ce règlement modifie la Directive 2001/83/CE, le Règlement (CE) 178/2002 et le Règlement (CE) 1223/2009 et abroge les Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil
- Décret Royal 192/2023 du 21 mars, sur la réglementation des dispositifs médicaux en Espagne.
- Décret Royal 1591/2009, du 16 octobre, relatif aux dispositifs médicaux. Bien qu’abrogé par le DR 192/2023, ses articles 38, 39 et 40 restent en vigueur en matière de publicité, de promotion, d’incitation et de parrainage de réunions scientifiques jusqu’à l’élaboration d’une législation spécifique.
- Loi 34/1988, du 11 novembre, Loi Générale sur la Publicité.
- Loi 14/1986, du 25 avril, Loi Générale sur la Santé (articles 27 et 102).
- Loi 29/2006, du 26 juillet, Loi sur les Garanties et l’Utilisation Rationnelle des Médicaments et Dispositifs Médicaux (LGURMPS).
Définition des dispositifs médicaux
Selon le Règlement 2017/745, un dispositif médical est tout instrument, dispositif, appareil, équipement, logiciel, implant réactif, matériau ou autre article destinés par le fabricant à être utilisés sur des personnes, seul ou en combinaison, à des fins médicales spécifiques, telles que :
- Diagnostic, prévention, suivi, prédiction, pronostique, traitement ou atténuation d’une maladie,
- Diagnostic, suivi, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap,
- Recherche, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus ou d’un état physiologique ou pathologique,
- Collecte d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus, et qui n’exerce pas son action principale à l’intérieur ou à la superficie du corps humain par des mécanismes pharmacologiques, immunologiques ni métaboliques, mais à la fonction desquels ces mécanismes peuvent contribuer.
Sont également considérés comme dispositifs médicaux :
- Les produits destinés à contrôler ou favoriser la conception
- Les produits destinés spécialement au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux et leurs accessoires.
Les dispositifs médicaux couvrent donc un large éventail d’articles utilisés dans le domaine de la santé sans être des médicaments.
Ils sont classés selon le niveau de risque qu’ils représentent pour le patient : classe I (risque faible), IIa, IIb et III (risque élevé).
Les destinataires de la publicité
Les professionnels de santé
Les moyens d’information et de promotion utilisés, qu’ils soient écrits, audiovisuels ou de tout autre nature, auront un caractère essentiellement scientifique et seront destinés aux professionnels de santé et distribués à ces derniers.
Le grand public
La publicité à destination du grand public est soumise à des exigences supplémentaires :
Les dispositifs médicaux promus :
- Ne doivent pas être financés par le Système National de Santé
- Ils doivent être conçus pour un usage sans intervention directe d’un médecin, sauf exceptions (ex. : campagnes de vaccination approuvées)
- Ils ne doivent pas contenir de substances psychotropes ou stupéfiantes.
Les messages publicitaires doivent :
- Indiquer clairement qu’il s’agit d’une publicité et préciser explicitement que le produit est un dispositif médical.
- Fournir la dénomination du produit et les informations nécessaires à sa correcte utilisation.
- Inclure une recommandation expresse et clairement visible à lire attentivement les instructions qui figurent sur la notice ou l’emballage extérieur, selon le cas, et une recommandation à consulter un pharmacien sur le bon usage du dispositif médical.
- Ne pas garantir une guérison ni inclure des témoignages de professionnels ou de célébrités incitant à la consommation.
- Ne pas faire référence à des certifications ou autorisations comme argument publicitaire l’obtention.
- En matière de publicité audiovisuelle, respecter les exigences d’accessibilité pour les personnes ayant un handicap.
- Ne pas faire référence à des autorités sanitaires, scientifiques ou professionnelles (sauf dans les campagnes publiques).
Autorisation préalable de publicité
Toute publicité diffusée dans les médias généralistes, y compris sur Internet, requiert une autorisation préalable de l’autorité sanitaire de la communauté autonome où est domiciliée l’entreprise publicitaire. Si la publicité est exclusivement destinée à une communauté autonome, celle-ci sera responsable de son autorisation. Si la société de publicité est située hors d’Espagne, l’autorisation dépend de la région où est diffusée la publicité.
Diffuseurs et contenu publicitaire
Les informations publicitaires doivent :
- Être fournies par des personnes qualifiées disposant des connaissances nécessaires.
- Inclure les données techniques permettant une évaluation objective du dispositif médical.
- Mentionner la conformité du produit avec la réglementation en vigueur, y compris ses contre-indications et effets secondaires.
- Il est interdit d’accorder, d’offrir ou d’accepter des primes ou des avantages f aux professionnels de santé prescripteurs.
Parrainage de réunions scientifiques
La promotion de dispositifs médicaux est autorisée lors de réunions scientifiques à caractère exclusivement professionnel, sous réserve d’un cadre modéré et conforme aux objectifs scientifiques.
Régime de l’infraction et sanctions
Le non-respect de la règlementation sur la publicité des dispositifs médicaux en Espagne constitue une grave infraction, passible de sanctions graduées :
- Niveau minimum : de 30.001 à 60.000 €
- Niveau moyen : de 60.001 à 78.000 €
- Niveau maximum : de 78.001 à 90.000 €
Conclusion
La publicité sur les dispositifs médicaux en Espagne est fortement réglementée afin de garantir la sécurité et la protection des consommateurs. Il est essentiel que les entreprises du secteur respectent les exigences légales pour éviter les sanctions et assurer une communication responsable et conforme à la réglementation.
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